健康食品は食品？医薬品？

健康志向の高まりとともに、いわゆる健康食品への関心が高まっています。
「健康によいというイメージ」が先行する健康食品ですが、故意に医薬品成分を添加した製品（無承認無許可医薬品）が近年問題となっています。
これら違法な健康食品は、その摂取により健康被害を受ける可能性があります。

さらに、規制を逃れる目的で医薬品と構造がよく似た化合物（類似化合物）が含まれる製品が新たな問題となっており、これまでに80あまりの類似化合物が報告されています[1]。
今回は当所が実際に健康食品から医薬品成分を検出した事例をご紹介します。

健康食品から医薬品類似化合物を検出！

勃起不全の治療薬として販売されている医薬品の1つにバイアグラ（シルデナフィル）があります（図1左）。
その類似化合物（ノルホンデナフィル：図1中央）を健康食品から検出した事例については、「平成29年度の健康食品検査について」でご紹介しました[2]。

さらに、同じ健康食品からノルホンデナフィルではない未知物質も検出され、構造解析の結果、当時未規制であった「プロポキシフェニルノルアセチルデナフィル：図1右」であることが明らかになりました[3]。

図1に示した両化合物の構造は、一見すると違いが分かりませんが、よく見ると点線部分の構造が異なっています。

図1 シルデナフィルと検出化合物の構造

軟カプセル状健康食品の外皮に医薬品成分が！

当該製品は冬虫夏草配合健康食品と称した軟カプセルの形状で販売されていました。
さらに詳しく調べると驚くべきことが分かってきました。なんと、カプセルの内容物ではなく外皮に、シルデナフィル類似化合物が混入されていたのです[3]。
おそらく検出を逃れるためだと考えられますが、このような偽装工作を見逃すわけには行きません！ 

図2 事例の概要

医薬品課では大阪府・大阪市からの依頼に基づき、健康食品中の医薬品成分の分析を行っています。
未規制の医薬品類似成分の検出が疑われた場合には、分析結果をもとに化学構造を特定し、依頼元へ検出成分の情報を提供しています。
依頼元ではその結果を踏まえて、厚生労働省に当該化合物の「医薬品成分としての該当性」について照会をかけ、該当性が認められると、医薬品成分として取り扱われることになります。

今回検出したプロポキシフェニルノルアセチルデナフィルについても、厚生労働省により医薬品成分（専ら医薬品として扱われる成分本質）に該当すると判断されました[4]。
このように、私たちの構造解析の技術が、未規制の新規成分を「規制対象」とする根拠づくりに活かされているのです。

違法な健康食品の中には、安全性や有効性が十分に研究されていない未知の成分等が含まれるなど、予想もつかない健康被害を引き起こすリスクがあるものが潜んでいます。

また、健康食品の中には特定の疾病に効果があるような表示・広告をしている製品が一部見られますが、医薬品のような効能・効果をうたって食品を販売することは禁じられています[5]。（ただし、特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品については、例外的に限られた範囲で、特定の保健機能や栄養機能を表示することが認められています[6]。）

健康食品を利用する際には、医薬品との違いを正しく理解することが大切です。

 

参考文献

[1] Kee CL, et. al.: A review of synthetic phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE-5i) found as adulterants in dietary supplements. J Pharm Biomed Anal 147: 250-277, 2018.

[2] 大阪健康安全基盤研究所HP／平成29年度の健康食品検査について（掲載日：2018年5月21日）http://www.iph.osaka.jp/s013/040/040/040/20180521105729.html[3] Doi T, et. al.: Characterization of a new illicit phosphodiesterase-type-5 inhibitor identified in the softgel shell of a dietary supplement. J Pharm Biomed Anal 161: 61-65, 2018.

[4] 大阪府HP／医薬品成分が検出された健康食品について（更新日：2019年3月27日）
http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/kenkoushokuhin/kenh29kaiage2.html

[5] 無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和46年6月1日 薬発第476号）
https://www.mhlw.go.jp/kinkyu/diet/dl/torishimari.pdf

[6] 厚生労働省HP／健康食品による健康被害の未然防止と拡大防止に向け
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000113707.pdf